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(資料圖)

2023年4月21日，復(fù)星醫(yī)藥(股票代碼：600196.SH；02196.HK)宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)在研新藥FCN-159片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)認(rèn)定為突破性治療品種，擬用于治療組織細(xì)胞腫瘤。CDE將對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)，有望進(jìn)一步縮短藥物臨床研發(fā)周期。

(圖為CDE官網(wǎng)公示頁(yè)面)

FCN-159片是由復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動(dòng)靜脈畸形等的治療。目前，該新藥用于惡性黑色素瘤治療于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)處于I期臨床試驗(yàn)階段，該新藥用于I型神經(jīng)纖維瘤治療于中國(guó)境內(nèi)、美國(guó)及歐洲處于II期臨床試驗(yàn)階段，該新藥用于組織細(xì)胞腫瘤、低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤以及動(dòng)靜脈畸形的治療分別于中國(guó)境內(nèi)處于II期臨床試驗(yàn)階段，該新藥開(kāi)展兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥/朗格罕細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)亦已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

復(fù)星醫(yī)藥專注于創(chuàng)新研發(fā)，持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，聚焦腫瘤(實(shí)體瘤、血液瘤)、免疫、中樞神經(jīng)、慢病(肝病/代謝/腎病)等核心治療領(lǐng)域，不斷加大創(chuàng)新研發(fā)，多個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物項(xiàng)目取得積極進(jìn)展。

復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁王興利博士表示：“復(fù)星醫(yī)藥始終以患者為中心，臨床價(jià)值為導(dǎo)向，持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入。罕見(jiàn)疾病患者是我們非常關(guān)注的病人群體，本次復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的FCN-159片獲得突破性療法認(rèn)定有望進(jìn)一步縮短藥物臨床研發(fā)周期，讓這些急需治療的病人更快獲益，減輕疾病帶來(lái)的痛苦。”

復(fù)星醫(yī)藥抗腫瘤新藥FCN-159片獲CDE突破性療法認(rèn)定

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