《港灣商業觀察》王心怡

再度遞表沖刺港交所，上海英諾偉醫療器械股份有限公司(簡稱“英諾偉”)的業績似乎并沒有明顯的好轉。

(資料圖片僅供參考)

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兩項核心產品待市場檢驗成色

作為非血管介入手術整合解決方案提供商，英諾偉擁有33款產品在中國、美國、歐盟及╱或日本獲批，包括九種內窺鏡及相關產品、20種無源耗材及四種有源醫療器械，其中包括兩種核心產品，即等離子手術設備(NW-100)及一次性使用電圈套器。

目前為止，內窺鏡是英諾偉實現收入的主要渠道之一，其所貢獻收入占據各期總收入的37.5%、43.1%及53.8%。

被英諾偉稱為核心產品的一次性使用電圈套器是一種軟性醫療器械，旨在通過內窺鏡插入，使用等離子能量移除消化道內直徑小于2厘米的息肉。其于2017年8月開始開發一次性使用電圈套器，并進行臨床前研究，包括體外及體內測試。自2019年10月起，臨床試驗場所招募患者、進行介入手術及進行患者隨訪。

英諾偉于2021年7月向國家藥監局申請了第三類醫療器械注冊證書。于2021年10月26日收到國家藥監局的第一輪實質性意見，比如要求公司澄清若干技術要求并提交有關熱損害的臨床數據。此外，國家藥監局已要求英諾偉對文字措辭作出細微調整，提供若干數據及數字的來源以及其他清理意見。英諾偉最終于2022年8月取得國家藥監局的注冊批準。

另一方面，英諾偉于2021年8月向國家藥監局提交等離子手術設備(NW-100)的第三類醫療器械證書申請。于出具受理編號及開始對注冊申請進行實質審查前，公司已分別于2021年7月及2021年8月收到國家藥監局對等離子手術設備(NW-100)的一輪文件澄清及一輪補充材料要求。國家藥監局要求公司提供產品的示意圖，指明預期適用癥狀，并提供各臨床試驗機構的臨床試驗報告。后于2022年9月收到國家藥監局的第三類醫療器械注冊證。

對于歷經檢驗拿到注冊批準的兩項核心產品，或許挑戰才剛剛開始。畢竟能否進入市場，和能否將產品從市場賣出去，這中間將被諸多因素影響，比如：醫院、外科醫生及患者將產品視為安全有效的產品；產品相對于替代產品的潛在及可見優勢，例如可重復使用的內窺鏡；產品及競爭產品的商業銷售時機；有關替代治療的治療成本；及銷售及營銷工作的效力等等。這些因素，是任何一家“核心產品尚未商業化的醫藥企業”都不得不面對的問題。

另一方面，持續的研發也增加了英諾偉的相關風險。臨床開發過程耗時且成本高，且結果不確定，而前期研究及試驗的結果未必能預示未來的試驗結果。公司在招股書中指出：臨床開發費用高昂，可能需要數年才能完成，其結果本身具有不確定性。該等試驗或程序可能無法及時或以具成本效益的方式完成或產生商業上可行的產品。未能及時以具成本效益的方式成功完成該等試驗或程序可能對前景造成重大不利影響。

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多項指標下滑，虧損可能進一步增加

目前尚未正式規模化的產品將為英諾偉發展提供怎樣的助力，尚需觀望。但是可以確定的是，相較前次遞表，公司目前在業績上依然沒有表現出較為亮眼的變化。

2020年、2021年及2022年上半年，公司分別實現收入1.37億元、2.55億元及9776.9萬元。從整體規模來看，在醫藥企業林立的港交所中相對較小。且從增速上來說，今年上半年的英諾偉似有“減速”跡象。

從公司對于各產品板塊的披露來看，2022年上半年業績的下滑，主要是由于無源耗材銷量減少7.0%，以及有源醫療器械銷量減少70.5%；公司銷售內窺鏡的收入減少，主要由于纖維輸尿管腎鏡的銷量減少66.7%以及圖像處理器(1.0)的銷量減少38.9%；銷售無源耗材的收入減少，主要受無源耗材(主要包括非血管腔內導絲、輸尿管封堵球囊導管、輸尿管擴張球囊導管、呼吸介入封堵球囊導管、一次性導絲)的銷量減少7.0%所推動。

核心產品尚未“大展拳腳”，現有產品已然面臨銷量下滑的壓力，這對英諾偉的銷售提出了不小的挑戰。同樣于上半年感受到壓力的，還有公司的盈利空間。

英諾偉整體毛利率由截至2021年6月30日止六個月的64.3%下降至截至2022年6月30日止六個月的57.5%。公司表示整體毛利率下降主要是由于戰略性地調整若干產品的售價令內窺鏡的毛利率由2021年上半年的61.3%下降至2022年同期的50.9%。

具體而言，英諾偉將一次性輸尿管腎鏡(1.0)于中國及海外的平均售價分別降低17.1%及13.7%；將圖像處理器(1.0)于中國的平均售價降低26.9%；將與內窺鏡一同銷售的若干產品(其中主要包括一次性導絲、輸尿管導引鞘及輸尿管支架管)的平均售價調低14.7%。

售價下調且銷量依舊下滑，英諾偉報告期內分別虧損1.71億元、6.95億元、2.04億元，合計虧損總額達10.7億元，似乎難以迅速扭轉。另一方面，公司的在研產品依舊數量不少，到底哪款能成為未來英諾偉扭虧為盈的關鍵轉折，暫時難有定論。但可以確定的是，這給當下的英諾偉帶來了一定的風險。

公司表示，投資于醫療器械開發需要大量前期資本開支及面臨候選產品將無法獲得監管批準或在商業上可行的重大風險。于各期間(包括往績記錄期間)，盡管公司已自已商業化產品產生收入，但仍產生了淨虧損，主要是由于研發項目產生的開支及運營相關行政開支，為了擴大產品組合及激勵雇員而產生該等開支。

然而，細看公司研發成本方面，雖然總投入有所增加，但核心研發方面則處于降速階段。報告期內，公司研發成本分別為1.39億元、2.91億元及6350萬元，分別占收入的101.1%、114%及65%，招股書顯示研發成本中超八成為股權激勵費用。其中，核心產品的研發成本分別為950萬元、800萬元及360萬元，分別占公司研發成本總額的22.0%、17.7%及13.8%。

在這沖刺IPO的關鍵關口，英諾偉難以給廣大投資者一個預期內的盈利承諾。公司坦承道，可能于可預見未來繼續產生虧損，且隨著擴大候選產品的開發及尋求監管批準以及將產品商業化，虧損可能會增加。