賽倫生物跨界傍生物所研發(fā)抗癌產(chǎn)品 “買斷”技術(shù)未評估或致國資流失
來源：金證研
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2022-01-05 11:50:48
將時針撥回至1999年，上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“賽倫生物”)成立之初，上海生物制品研究所有限責(zé)任公司(以下簡稱“上生所”)以包括抗蛇毒血清在內(nèi)的7種產(chǎn)品相關(guān)文號專有技術(shù)及生產(chǎn)銷售權(quán)，作價857萬元向賽倫生物出資，占彼時賽倫生物注冊資本的30%。
8年后，國資委對上生所上級單位進行了經(jīng)濟責(zé)任審計，認(rèn)為上生所存在對外投資管理失控致國資變相流失等問題，要求上生所將低價折股投資賽倫生物的產(chǎn)品文號收回，因此，2009年，上生所將賽倫生物推至“被告席”，要求判令賽倫生物返還已過戶的產(chǎn)品文號、確認(rèn)出資方的實際持股比例。
而歷史總是充滿戲劇性。2011年11月，賽倫生物與軍科院醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所(以下簡稱“生物所”)開始進行為期十年的抗癌產(chǎn)品研發(fā)合作。2016年12月，雙方合作卻提前結(jié)束。在合作研發(fā)產(chǎn)品之一安美木取得臨床試驗批件兩個月后，賽倫生物即“匆忙”買斷與生物所合作研發(fā)成果，賽倫生物或意在巨額利益。
1
跨界傍生物所研發(fā)抗癌產(chǎn)品，臨床前“匆忙”買斷或意在巨額利益
成立于1999年，賽倫生物系一家從事抗血清抗毒素領(lǐng)域的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要產(chǎn)品包括抗蛇毒血清、馬破免疫球蛋白、抗狂犬病血清。
歷史上，賽倫生物通過與生物所合作，跨界腫瘤治療領(lǐng)域的生物藥合作研發(fā)。
2011年11月8日，賽倫生物與生物所簽訂了《基于大容量全合成人抗體庫技術(shù)平臺的治療性抗體研制項目(II期)合作研發(fā)合同》(以下簡稱“合作研發(fā)合同”)開展合作研發(fā)，項目合作期限十年。安美木靶點單克隆抗體(以下簡稱“安美木”)、CD47靶點單克隆抗體(以下簡稱“CD47”)、TIM-3靶點單克隆抗體(以下簡稱“TIM-3”)為《合作研發(fā)合同》下產(chǎn)生的靶點抗體。
據(jù)2021年2月23日簽署的《關(guān)于上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的審核問詢函的回復(fù)》(以下簡稱“2021年首輪問詢回復(fù)”)，2012年12月，安美木進入臨床前研究階段，并于2015年5月開啟臨床試驗申請，而在2016年10月，安美木獲得治療用生物制品1類新藥臨床試驗批件。
安美木取得臨床試驗批件兩個月后，賽倫生物與生物所的合作研發(fā)終止。
據(jù)簽署日為2021年8月21日的招股書(以下簡稱“最新版招股書”)，2016年12月15日，賽倫生物與生物所簽訂了《合作研發(fā)合同終止協(xié)議》，約定賽倫生物向生物所支付2,400萬元，并受讓生物所在《合作研發(fā)合同》下享有的權(quán)益。
《合作研發(fā)協(xié)議》終止后，項目合作所產(chǎn)生的包括靶點抗體在內(nèi)的所有成果(包括但不限于專利權(quán)、非專利技術(shù)、臨床批文、商業(yè)秘密等所有無形資產(chǎn))、權(quán)益，包括今后所產(chǎn)生的權(quán)益、收益，及本項目下的所有實驗數(shù)據(jù)與研究資料、細(xì)胞株、樣品、物料等的所有權(quán)均歸屬于賽倫生物單獨所有。
且2021年首輪問詢回復(fù)顯示，賽倫生物通過支付2,400萬元，受讓《合作研發(fā)合同》下享有的權(quán)益，使得自身權(quán)益完整化，研發(fā)的所有技術(shù)成果包括已取得的專利權(quán)及臨床批文的安美木，以及尚處于研究階段的CD47和TIM3。
到了2016年12月，合作研發(fā)僅五年，賽倫生物便以2,400萬元“買斷”前述所有研發(fā)成果，雙方合作終止。
而賽倫生物“匆忙”買斷合作研發(fā)成果背后，或意在巨額利益。
據(jù)簽署日為2019年8月26日的《關(guān)于上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件審核問詢函的回復(fù)》(以下簡稱“2019年首輪問詢回復(fù)”)，賽倫生物與生物所2011年11月8日簽署的《合作研發(fā)合同》約定，賽倫生物投入研究經(jīng)費及部分研發(fā)人員；生物所具體實施，投入抗體庫資源、相關(guān)技術(shù)及部分研發(fā)人員。項目合作產(chǎn)生的靶點抗體，其知識產(chǎn)權(quán)歸屬于賽倫生物一方所有，生物所享有因合作研發(fā)項目產(chǎn)生的相關(guān)專利、臨床批文、新藥證書、藥品生產(chǎn)批件的署名權(quán)、發(fā)表學(xué)術(shù)論文、申報科技成果獎勵的權(quán)利和按合同約定分享部分收益的權(quán)利。
即該起合作研發(fā)，系由生物所投入相關(guān)技術(shù)并負(fù)責(zé)具體實施。
另一方面，賽倫生物稱，其在合作研發(fā)中投入了四千多萬元經(jīng)費，并共計有13人參與研發(fā)。
投入研究經(jīng)費方面，據(jù)2019年首輪問詢回復(fù)、2021年首輪問詢回復(fù)，2012-2016年以及2017年1-4月，賽倫生物對安美木項目的研發(fā)投入分別為241.22萬元、86.35萬元、745.92萬元、872.46萬元、1,819.85萬元、311.47萬元，合計投入4,077.27萬元。
人員方面，據(jù)2019年首輪問詢回復(fù)，在賽倫生物與生物所開展合作后，賽倫生物參與該項目的研發(fā)人員共計13人。其中截至2016年年底，有8人專門從事安美木項目研發(fā)，并于2017年離職。
而賽倫生物投入了4,077.27萬元研發(fā)經(jīng)費的另一面，安美木作為抗結(jié)直腸癌藥物，其背后是百億市場。
據(jù)簽署日為2021年2月23日的《關(guān)于上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的第二輪審核問詢函的回復(fù)》(以下簡稱“2021年第二輪問詢回復(fù)”)，根據(jù)《合作研發(fā)協(xié)議》下關(guān)于費用支付的相關(guān)約定，對于正式立項的單個合作靶點抗體，生物所享有以下從賽倫生物處獲得費用的權(quán)益：若賽倫生物自己進行后續(xù)開發(fā)，則賽倫生物應(yīng)：1、在獲得臨床批文后一個月內(nèi)向生物所支付100萬元人民幣/靶點；2、在啟動III期臨床試驗后一個月內(nèi)向生物所支付200萬元人民幣/靶點；3、在獲得新藥證書后半年內(nèi)支付700萬元人民幣/靶點，一年內(nèi)再支付1,000萬元人民幣/靶點；4、產(chǎn)品上市后按年銷售額的3%向生物所分成。
而賽倫生物與生物所合作研發(fā)的靶點為安美木、CD47、TIM-3。2016年12月合作終止時，CD47、TIM-3尚在研究階段，而安美木已取得臨床批文。
CD47、TIM-3暫且不提，若僅考慮安美木上市后3%年銷售額的分成，賽倫生物以2,400萬元“買斷”合作研發(fā)成果，是否意味著賽倫生物預(yù)測安美木未來銷售額僅僅為8億元？
需要指出的是，安美木適應(yīng)癥為晚期結(jié)直腸癌，國內(nèi)結(jié)直腸癌市場規(guī)模逾百億元。
而據(jù)天士力醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“天士力”)2020年8月31日簽署的招股書(以下簡稱“天士力招股書”)，結(jié)直腸癌是一種在結(jié)腸或直腸中發(fā)展的癌癥，是繼肺癌與胃癌后我國患者人數(shù)最多的癌癥之一。截至2019年我國結(jié)直腸癌患者人數(shù)增長至約44萬人。受飲食、肥胖以及吸煙人口增多原因的影響，預(yù)計至2024年國內(nèi)結(jié)直腸癌患者人數(shù)將增長至50.96萬人。
國內(nèi)結(jié)直腸癌市場規(guī)模由2015年的58.62億元增長至2019年的122.07億元，復(fù)合年增長率為20.13%；預(yù)計2024年國內(nèi)結(jié)直腸癌市場規(guī)模將增長至263.02億元。
此外，天士力招股書顯示，目前國內(nèi)只有兩種生物藥物獲批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌，EGFR單克隆抗體是其中一種，而安美木作用靶點即為EGFR。
即截至天士力招股書簽署日2020年8月31日，國內(nèi)只有兩種治療結(jié)直腸癌的生物藥獲批。
據(jù)天士力2020年12月11日簽署日的首輪問詢回復(fù)(以下簡稱“天士力首輪問詢回復(fù)”)，截至2020年9月30日，國內(nèi)已獲批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌的生物藥中，與安美木同為EGFR靶點的同適應(yīng)癥產(chǎn)品，已上市的僅西妥昔單抗一種。截至2019年，西妥昔單抗在國內(nèi)銷售規(guī)模約為9.6億元。
也就是說，國內(nèi)結(jié)直腸癌市場規(guī)模逾百億元，競品西妥昔單抗2019年國內(nèi)銷售額逾9億元，安美木上市后銷售額是否僅限于8億元？安美木未來銷售額是否被嚴(yán)重低估？
而安美木獲臨床批文后，賽倫生物僅以2,400萬元，“買斷”生物所應(yīng)享有的包括“安美木上市后3%年銷售額的分成”在內(nèi)的權(quán)益。生物所是否被賽倫生物“虧待”？
圍繞賽倫生物與生物所的“故事”仍未結(jié)束。
2
非專利技術(shù)買斷未履行評估程序，“擦邊球”涉嫌巨額國資流失
需要指出的是，賽倫生物“低價買斷”與生物所合作研發(fā)技術(shù)成果背后，或評估缺位。
而賽倫生物“非專利技術(shù)買斷”事宜未履行評估程序，在此次上市前后兩輪問詢中均被點名。
據(jù)2021年首輪問詢回復(fù)，上交所要求說明，賽倫生物與軍科院生物所合作研發(fā)、合作研發(fā)終止以及由賽倫生物單獨所有研發(fā)成果，是否需履行國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)程序。
對此，賽倫生物回復(fù)稱，公司與軍科院生物所在本項目合作之初已對本項目合作研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬進行了明確約定，即歸屬于公司單方所有，因此公司與軍科院生物所就合作研發(fā)終止后約定由公司單獨所有研發(fā)成果事項為對雙方原約定事項的進一步確認(rèn)，不涉及國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓，不需要履行國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)程序。截至本問詢回復(fù)出具之日，公司已支付《合作研發(fā)合同終止協(xié)議》下需要支付的所有費用，雙方就相關(guān)協(xié)議的履行不存在糾紛或潛在糾紛。
回復(fù)或未能說服監(jiān)管層。
在2021年第二輪問詢中，賽倫生物再度被問詢。上交所要求其披露生物所0在《合作研發(fā)合同》下享有的權(quán)益，并說明受讓生物所《合作研發(fā)合同》享有權(quán)益不需要履行國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓相關(guān)程序的依據(jù)。
據(jù)賽倫生物在2021年第二輪問詢中的回復(fù)，生物所根據(jù)《合作研發(fā)協(xié)議》享有從賽倫生物處獲得費用的權(quán)益。若賽倫生物自己進行后續(xù)開發(fā)，則賽倫生物應(yīng)：1、在獲得臨床批文后一個月內(nèi)向生物所支付100萬元人民幣/靶點；2、在啟動III期臨床試驗后一個月內(nèi)向生物所支付200萬元人民幣/靶點；3、在獲得新藥證書后半年內(nèi)支付700萬元人民幣/靶點，一年內(nèi)再支付1,000萬元人民幣/靶點；4、產(chǎn)品上市后按年銷售額的3%向生物所分成。
若賽倫生物將合作靶點抗體整體轉(zhuǎn)讓或許可第三方后續(xù)開發(fā)的，則根據(jù)轉(zhuǎn)讓或許可第三方開發(fā)時，合作靶點所處的研發(fā)階段，按比例與生物所分享轉(zhuǎn)讓費用。
鑒于該等費用支付條件未來是否能夠達成、達成時間及金額均存在較大不確定性，故經(jīng)賽倫生物與生物所協(xié)商，由賽倫生物一次性向生物所支付2,400萬元，《合作研發(fā)協(xié)議》終止后，生物所將不再享有上述從賽倫生物處獲得費用支付的權(quán)益及與項目相關(guān)的其他獲得資金支付的權(quán)益。
2021年1月5日，生物所已出具回函中對上述知識產(chǎn)權(quán)歸屬的約定再次予以確認(rèn)，對此不存在爭議。
對于是否需要履行國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓相關(guān)程序，賽倫生物解釋稱，賽倫生物以2,400萬元受讓生物所在《合作研發(fā)合同》下享有的權(quán)益不屬于國有資產(chǎn)交易行為。
據(jù)2021年第二輪問詢回復(fù)，根據(jù)《企業(yè)國有資產(chǎn)交易監(jiān)督管理辦法》(國資委、財政部令第32號)第三條，企業(yè)國有資產(chǎn)交易行為包括：(一)履行出資人職責(zé)的機構(gòu)、國有及國有控股企業(yè)、國有實際控制企業(yè)轉(zhuǎn)讓其對企業(yè)各種形式出資所形成權(quán)益的行為；(二)國有及國有控股企業(yè)、國有實際控制企業(yè)增加資本的行為，政府以增加資本金方式對國家出資企業(yè)的投入除外；(三)國有及國有控股企業(yè)、國有實際控制企業(yè)的重大資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓行為。
據(jù)此，賽倫生物與生物所在本項目合作之初已對本項目合作研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬進行了明確約定，即歸屬于賽倫生物單方所有，雙方對此不存在爭議，因此，《合作研發(fā)協(xié)議》的終止不涉及知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬的轉(zhuǎn)讓。
而賽倫生物一次性向軍科院生物所支付2,400萬元“買斷”生物所享有的其他權(quán)益，其實質(zhì)為對生物所在《合作研發(fā)合同》下未來若滿足特定支付條件時獲得約定費用的潛在權(quán)益的重新約定，支付金額系雙方綜合考慮項目情況及自身情況后協(xié)商確定，該事項不屬于《企業(yè)國有資產(chǎn)交易監(jiān)督管理辦法》第三條規(guī)定的任意一種國有資產(chǎn)交易行為，因此，不涉及國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓，不需要履行國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)程序。
而評估缺位，或?qū)е戮揞~國資流失。
根據(jù)《合作研發(fā)合同》，賽倫生物與生物所合作研發(fā)的靶點包括安美木、CD47、TIM-3。雙方約定，賽倫生物投入研究經(jīng)費及部分研發(fā)人員；生物所具體實施，投入抗體庫資源、相關(guān)技術(shù)及部分研發(fā)人員。
收益約定方面，雙方雖約定安美木、CD47、TIM-3相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)歸屬賽倫生物，但也同時約定生物所享有安美木、CD47、TIM-3新藥上市后3%年銷售額的收益權(quán)。
但需要指出的是，在合作研發(fā)的項目中，安美木適應(yīng)癥結(jié)直腸癌國內(nèi)市場規(guī)模截至2019年為122.07億元，安美木競品西妥昔單抗2019年國內(nèi)銷售額約9.6億元。按競品西妥昔單抗2019年國內(nèi)銷售額推算，則安美木3%年銷售額分成或為2,880萬元。
顯而易見，一旦安美木上市銷售，或?qū)⒚磕隇樯锼鶐砭揞~收益。
而賽倫生物以2,400萬元“買斷”生物所包括安美木、CD47、TIM-3的3%年銷售額收益權(quán)在內(nèi)的享有權(quán)益，卻打“擦邊球”規(guī)避評估，放棄未來豐厚的預(yù)期收益，無形中或致國資損失。
3
終止合作四個月前，賽倫生物提前做接盤“準(zhǔn)備”
事實上，賽倫生物匆忙“買斷”其與生物所的合作研發(fā)成果，并非偶然。
2016年12月，即賽倫生物與生物所簽署合作終止協(xié)議時，賽倫生物或早在四個月前做好了“接盤”準(zhǔn)備。
據(jù)最新版招股書，2016年8月15日，賽倫生物設(shè)立全資子公司賽遠生物，目的是將其持有的安美木項目相關(guān)的所有知識產(chǎn)權(quán)注入該公司，由其作為繼續(xù)研發(fā)的平臺，同時也方便引入其他合作方分擔(dān)后續(xù)研發(fā)投資成本。賽遠生物設(shè)立時，注冊在資本50萬元，由賽倫生物持有其100%股權(quán)。
而在成立當(dāng)年，賽遠生物從業(yè)人數(shù)為3人，社保繳納人數(shù)為0人，且未實現(xiàn)盈利。
據(jù)市場監(jiān)督管理局披露賽遠生物2016年年度報告，賽遠生物資產(chǎn)總額為49.88萬元，所有者權(quán)益為49.88萬元，凈利潤為-0.12萬元；從業(yè)人數(shù)為3人，社保繳納人數(shù)為0人。
蹊蹺的是，賽倫生物出資設(shè)立賽遠生物7個月后，擬轉(zhuǎn)讓賽遠生物的控制權(quán)。
截至2017年4月30日，賽倫生物已喪失對賽遠生物的控制權(quán)。
隨著賽遠生物的控制權(quán)轉(zhuǎn)移，天士力入局。
在天士力精準(zhǔn)入“資本局”背后，賽倫生物浮盈超1億元，詳情請見《金證研》南方資本中心下一篇的深入研究。
8年后，國資委對上生所上級單位進行了經(jīng)濟責(zé)任審計，認(rèn)為上生所存在對外投資管理失控致國資變相流失等問題，要求上生所將低價折股投資賽倫生物的產(chǎn)品文號收回，因此，2009年，上生所將賽倫生物推至“被告席”，要求判令賽倫生物返還已過戶的產(chǎn)品文號、確認(rèn)出資方的實際持股比例。
而歷史總是充滿戲劇性。2011年11月，賽倫生物與軍科院醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所(以下簡稱“生物所”)開始進行為期十年的抗癌產(chǎn)品研發(fā)合作。2016年12月，雙方合作卻提前結(jié)束。在合作研發(fā)產(chǎn)品之一安美木取得臨床試驗批件兩個月后，賽倫生物即“匆忙”買斷與生物所合作研發(fā)成果，賽倫生物或意在巨額利益。
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跨界傍生物所研發(fā)抗癌產(chǎn)品，臨床前“匆忙”買斷或意在巨額利益
成立于1999年，賽倫生物系一家從事抗血清抗毒素領(lǐng)域的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要產(chǎn)品包括抗蛇毒血清、馬破免疫球蛋白、抗狂犬病血清。
歷史上，賽倫生物通過與生物所合作，跨界腫瘤治療領(lǐng)域的生物藥合作研發(fā)。
2011年11月8日，賽倫生物與生物所簽訂了《基于大容量全合成人抗體庫技術(shù)平臺的治療性抗體研制項目(II期)合作研發(fā)合同》(以下簡稱“合作研發(fā)合同”)開展合作研發(fā)，項目合作期限十年。安美木靶點單克隆抗體(以下簡稱“安美木”)、CD47靶點單克隆抗體(以下簡稱“CD47”)、TIM-3靶點單克隆抗體(以下簡稱“TIM-3”)為《合作研發(fā)合同》下產(chǎn)生的靶點抗體。
據(jù)2021年2月23日簽署的《關(guān)于上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的審核問詢函的回復(fù)》(以下簡稱“2021年首輪問詢回復(fù)”)，2012年12月，安美木進入臨床前研究階段，并于2015年5月開啟臨床試驗申請，而在2016年10月，安美木獲得治療用生物制品1類新藥臨床試驗批件。
安美木取得臨床試驗批件兩個月后，賽倫生物與生物所的合作研發(fā)終止。
據(jù)簽署日為2021年8月21日的招股書(以下簡稱“最新版招股書”)，2016年12月15日，賽倫生物與生物所簽訂了《合作研發(fā)合同終止協(xié)議》，約定賽倫生物向生物所支付2,400萬元，并受讓生物所在《合作研發(fā)合同》下享有的權(quán)益。
《合作研發(fā)協(xié)議》終止后，項目合作所產(chǎn)生的包括靶點抗體在內(nèi)的所有成果(包括但不限于專利權(quán)、非專利技術(shù)、臨床批文、商業(yè)秘密等所有無形資產(chǎn))、權(quán)益，包括今后所產(chǎn)生的權(quán)益、收益，及本項目下的所有實驗數(shù)據(jù)與研究資料、細(xì)胞株、樣品、物料等的所有權(quán)均歸屬于賽倫生物單獨所有。
且2021年首輪問詢回復(fù)顯示，賽倫生物通過支付2,400萬元，受讓《合作研發(fā)合同》下享有的權(quán)益，使得自身權(quán)益完整化，研發(fā)的所有技術(shù)成果包括已取得的專利權(quán)及臨床批文的安美木，以及尚處于研究階段的CD47和TIM3。
到了2016年12月，合作研發(fā)僅五年，賽倫生物便以2,400萬元“買斷”前述所有研發(fā)成果，雙方合作終止。
而賽倫生物“匆忙”買斷合作研發(fā)成果背后，或意在巨額利益。
據(jù)簽署日為2019年8月26日的《關(guān)于上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件審核問詢函的回復(fù)》(以下簡稱“2019年首輪問詢回復(fù)”)，賽倫生物與生物所2011年11月8日簽署的《合作研發(fā)合同》約定，賽倫生物投入研究經(jīng)費及部分研發(fā)人員；生物所具體實施，投入抗體庫資源、相關(guān)技術(shù)及部分研發(fā)人員。項目合作產(chǎn)生的靶點抗體，其知識產(chǎn)權(quán)歸屬于賽倫生物一方所有，生物所享有因合作研發(fā)項目產(chǎn)生的相關(guān)專利、臨床批文、新藥證書、藥品生產(chǎn)批件的署名權(quán)、發(fā)表學(xué)術(shù)論文、申報科技成果獎勵的權(quán)利和按合同約定分享部分收益的權(quán)利。
即該起合作研發(fā)，系由生物所投入相關(guān)技術(shù)并負(fù)責(zé)具體實施。
另一方面，賽倫生物稱，其在合作研發(fā)中投入了四千多萬元經(jīng)費，并共計有13人參與研發(fā)。
投入研究經(jīng)費方面，據(jù)2019年首輪問詢回復(fù)、2021年首輪問詢回復(fù)，2012-2016年以及2017年1-4月，賽倫生物對安美木項目的研發(fā)投入分別為241.22萬元、86.35萬元、745.92萬元、872.46萬元、1,819.85萬元、311.47萬元，合計投入4,077.27萬元。
人員方面，據(jù)2019年首輪問詢回復(fù)，在賽倫生物與生物所開展合作后，賽倫生物參與該項目的研發(fā)人員共計13人。其中截至2016年年底，有8人專門從事安美木項目研發(fā)，并于2017年離職。
而賽倫生物投入了4,077.27萬元研發(fā)經(jīng)費的另一面，安美木作為抗結(jié)直腸癌藥物，其背后是百億市場。
據(jù)簽署日為2021年2月23日的《關(guān)于上海賽倫生物技術(shù)股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的第二輪審核問詢函的回復(fù)》(以下簡稱“2021年第二輪問詢回復(fù)”)，根據(jù)《合作研發(fā)協(xié)議》下關(guān)于費用支付的相關(guān)約定，對于正式立項的單個合作靶點抗體，生物所享有以下從賽倫生物處獲得費用的權(quán)益：若賽倫生物自己進行后續(xù)開發(fā)，則賽倫生物應(yīng)：1、在獲得臨床批文后一個月內(nèi)向生物所支付100萬元人民幣/靶點；2、在啟動III期臨床試驗后一個月內(nèi)向生物所支付200萬元人民幣/靶點；3、在獲得新藥證書后半年內(nèi)支付700萬元人民幣/靶點，一年內(nèi)再支付1,000萬元人民幣/靶點；4、產(chǎn)品上市后按年銷售額的3%向生物所分成。
而賽倫生物與生物所合作研發(fā)的靶點為安美木、CD47、TIM-3。2016年12月合作終止時，CD47、TIM-3尚在研究階段，而安美木已取得臨床批文。
CD47、TIM-3暫且不提，若僅考慮安美木上市后3%年銷售額的分成，賽倫生物以2,400萬元“買斷”合作研發(fā)成果，是否意味著賽倫生物預(yù)測安美木未來銷售額僅僅為8億元？
需要指出的是，安美木適應(yīng)癥為晚期結(jié)直腸癌，國內(nèi)結(jié)直腸癌市場規(guī)模逾百億元。
而據(jù)天士力醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“天士力”)2020年8月31日簽署的招股書(以下簡稱“天士力招股書”)，結(jié)直腸癌是一種在結(jié)腸或直腸中發(fā)展的癌癥，是繼肺癌與胃癌后我國患者人數(shù)最多的癌癥之一。截至2019年我國結(jié)直腸癌患者人數(shù)增長至約44萬人。受飲食、肥胖以及吸煙人口增多原因的影響，預(yù)計至2024年國內(nèi)結(jié)直腸癌患者人數(shù)將增長至50.96萬人。
國內(nèi)結(jié)直腸癌市場規(guī)模由2015年的58.62億元增長至2019年的122.07億元，復(fù)合年增長率為20.13%；預(yù)計2024年國內(nèi)結(jié)直腸癌市場規(guī)模將增長至263.02億元。
此外，天士力招股書顯示，目前國內(nèi)只有兩種生物藥物獲批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌，EGFR單克隆抗體是其中一種，而安美木作用靶點即為EGFR。
即截至天士力招股書簽署日2020年8月31日，國內(nèi)只有兩種治療結(jié)直腸癌的生物藥獲批。
據(jù)天士力2020年12月11日簽署日的首輪問詢回復(fù)(以下簡稱“天士力首輪問詢回復(fù)”)，截至2020年9月30日，國內(nèi)已獲批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌的生物藥中，與安美木同為EGFR靶點的同適應(yīng)癥產(chǎn)品，已上市的僅西妥昔單抗一種。截至2019年，西妥昔單抗在國內(nèi)銷售規(guī)模約為9.6億元。
也就是說，國內(nèi)結(jié)直腸癌市場規(guī)模逾百億元，競品西妥昔單抗2019年國內(nèi)銷售額逾9億元，安美木上市后銷售額是否僅限于8億元？安美木未來銷售額是否被嚴(yán)重低估？
而安美木獲臨床批文后，賽倫生物僅以2,400萬元，“買斷”生物所應(yīng)享有的包括“安美木上市后3%年銷售額的分成”在內(nèi)的權(quán)益。生物所是否被賽倫生物“虧待”？
圍繞賽倫生物與生物所的“故事”仍未結(jié)束。
2
非專利技術(shù)買斷未履行評估程序，“擦邊球”涉嫌巨額國資流失
需要指出的是，賽倫生物“低價買斷”與生物所合作研發(fā)技術(shù)成果背后，或評估缺位。
而賽倫生物“非專利技術(shù)買斷”事宜未履行評估程序，在此次上市前后兩輪問詢中均被點名。
據(jù)2021年首輪問詢回復(fù)，上交所要求說明，賽倫生物與軍科院生物所合作研發(fā)、合作研發(fā)終止以及由賽倫生物單獨所有研發(fā)成果，是否需履行國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)程序。
對此，賽倫生物回復(fù)稱，公司與軍科院生物所在本項目合作之初已對本項目合作研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬進行了明確約定，即歸屬于公司單方所有，因此公司與軍科院生物所就合作研發(fā)終止后約定由公司單獨所有研發(fā)成果事項為對雙方原約定事項的進一步確認(rèn)，不涉及國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓，不需要履行國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)程序。截至本問詢回復(fù)出具之日，公司已支付《合作研發(fā)合同終止協(xié)議》下需要支付的所有費用，雙方就相關(guān)協(xié)議的履行不存在糾紛或潛在糾紛。
回復(fù)或未能說服監(jiān)管層。
在2021年第二輪問詢中，賽倫生物再度被問詢。上交所要求其披露生物所0在《合作研發(fā)合同》下享有的權(quán)益，并說明受讓生物所《合作研發(fā)合同》享有權(quán)益不需要履行國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓相關(guān)程序的依據(jù)。
據(jù)賽倫生物在2021年第二輪問詢中的回復(fù)，生物所根據(jù)《合作研發(fā)協(xié)議》享有從賽倫生物處獲得費用的權(quán)益。若賽倫生物自己進行后續(xù)開發(fā)，則賽倫生物應(yīng)：1、在獲得臨床批文后一個月內(nèi)向生物所支付100萬元人民幣/靶點；2、在啟動III期臨床試驗后一個月內(nèi)向生物所支付200萬元人民幣/靶點；3、在獲得新藥證書后半年內(nèi)支付700萬元人民幣/靶點，一年內(nèi)再支付1,000萬元人民幣/靶點；4、產(chǎn)品上市后按年銷售額的3%向生物所分成。
若賽倫生物將合作靶點抗體整體轉(zhuǎn)讓或許可第三方后續(xù)開發(fā)的，則根據(jù)轉(zhuǎn)讓或許可第三方開發(fā)時，合作靶點所處的研發(fā)階段，按比例與生物所分享轉(zhuǎn)讓費用。
鑒于該等費用支付條件未來是否能夠達成、達成時間及金額均存在較大不確定性，故經(jīng)賽倫生物與生物所協(xié)商，由賽倫生物一次性向生物所支付2,400萬元，《合作研發(fā)協(xié)議》終止后，生物所將不再享有上述從賽倫生物處獲得費用支付的權(quán)益及與項目相關(guān)的其他獲得資金支付的權(quán)益。
2021年1月5日，生物所已出具回函中對上述知識產(chǎn)權(quán)歸屬的約定再次予以確認(rèn)，對此不存在爭議。
對于是否需要履行國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓相關(guān)程序，賽倫生物解釋稱，賽倫生物以2,400萬元受讓生物所在《合作研發(fā)合同》下享有的權(quán)益不屬于國有資產(chǎn)交易行為。
據(jù)2021年第二輪問詢回復(fù)，根據(jù)《企業(yè)國有資產(chǎn)交易監(jiān)督管理辦法》(國資委、財政部令第32號)第三條，企業(yè)國有資產(chǎn)交易行為包括：(一)履行出資人職責(zé)的機構(gòu)、國有及國有控股企業(yè)、國有實際控制企業(yè)轉(zhuǎn)讓其對企業(yè)各種形式出資所形成權(quán)益的行為；(二)國有及國有控股企業(yè)、國有實際控制企業(yè)增加資本的行為，政府以增加資本金方式對國家出資企業(yè)的投入除外；(三)國有及國有控股企業(yè)、國有實際控制企業(yè)的重大資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓行為。
據(jù)此，賽倫生物與生物所在本項目合作之初已對本項目合作研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬進行了明確約定，即歸屬于賽倫生物單方所有，雙方對此不存在爭議，因此，《合作研發(fā)協(xié)議》的終止不涉及知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬的轉(zhuǎn)讓。
而賽倫生物一次性向軍科院生物所支付2,400萬元“買斷”生物所享有的其他權(quán)益，其實質(zhì)為對生物所在《合作研發(fā)合同》下未來若滿足特定支付條件時獲得約定費用的潛在權(quán)益的重新約定，支付金額系雙方綜合考慮項目情況及自身情況后協(xié)商確定，該事項不屬于《企業(yè)國有資產(chǎn)交易監(jiān)督管理辦法》第三條規(guī)定的任意一種國有資產(chǎn)交易行為，因此，不涉及國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓，不需要履行國有資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)程序。
而評估缺位，或?qū)е戮揞~國資流失。
根據(jù)《合作研發(fā)合同》，賽倫生物與生物所合作研發(fā)的靶點包括安美木、CD47、TIM-3。雙方約定，賽倫生物投入研究經(jīng)費及部分研發(fā)人員；生物所具體實施，投入抗體庫資源、相關(guān)技術(shù)及部分研發(fā)人員。
收益約定方面，雙方雖約定安美木、CD47、TIM-3相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)歸屬賽倫生物，但也同時約定生物所享有安美木、CD47、TIM-3新藥上市后3%年銷售額的收益權(quán)。
但需要指出的是，在合作研發(fā)的項目中，安美木適應(yīng)癥結(jié)直腸癌國內(nèi)市場規(guī)模截至2019年為122.07億元，安美木競品西妥昔單抗2019年國內(nèi)銷售額約9.6億元。按競品西妥昔單抗2019年國內(nèi)銷售額推算，則安美木3%年銷售額分成或為2,880萬元。
顯而易見，一旦安美木上市銷售，或?qū)⒚磕隇樯锼鶐砭揞~收益。
而賽倫生物以2,400萬元“買斷”生物所包括安美木、CD47、TIM-3的3%年銷售額收益權(quán)在內(nèi)的享有權(quán)益，卻打“擦邊球”規(guī)避評估，放棄未來豐厚的預(yù)期收益，無形中或致國資損失。
3
終止合作四個月前，賽倫生物提前做接盤“準(zhǔn)備”
事實上，賽倫生物匆忙“買斷”其與生物所的合作研發(fā)成果，并非偶然。
2016年12月，即賽倫生物與生物所簽署合作終止協(xié)議時，賽倫生物或早在四個月前做好了“接盤”準(zhǔn)備。
據(jù)最新版招股書，2016年8月15日，賽倫生物設(shè)立全資子公司賽遠生物，目的是將其持有的安美木項目相關(guān)的所有知識產(chǎn)權(quán)注入該公司，由其作為繼續(xù)研發(fā)的平臺，同時也方便引入其他合作方分擔(dān)后續(xù)研發(fā)投資成本。賽遠生物設(shè)立時，注冊在資本50萬元，由賽倫生物持有其100%股權(quán)。
而在成立當(dāng)年，賽遠生物從業(yè)人數(shù)為3人，社保繳納人數(shù)為0人，且未實現(xiàn)盈利。
據(jù)市場監(jiān)督管理局披露賽遠生物2016年年度報告，賽遠生物資產(chǎn)總額為49.88萬元，所有者權(quán)益為49.88萬元，凈利潤為-0.12萬元；從業(yè)人數(shù)為3人，社保繳納人數(shù)為0人。
蹊蹺的是，賽倫生物出資設(shè)立賽遠生物7個月后，擬轉(zhuǎn)讓賽遠生物的控制權(quán)。
截至2017年4月30日，賽倫生物已喪失對賽遠生物的控制權(quán)。
隨著賽遠生物的控制權(quán)轉(zhuǎn)移，天士力入局。
在天士力精準(zhǔn)入“資本局”背后，賽倫生物浮盈超1億元，詳情請見《金證研》南方資本中心下一篇的深入研究。
