國慶長假期間，開拓藥業股價大幅下挫，10月4日當日下跌25.55%、10月5日盤中創今年5月以來股價新低。

造成公司此次股價大跌的原因主要是默克公司的口服新冠治療藥物取得重要進展。10月1日，默克公司公布了其與Ridgeback公司聯合研發的口服抗新冠藥物Molnupiravir的三期臨床試驗中期分析數據。結果顯示，與安慰劑相比，該藥將輕度或中度COVID-19患者的住院或死亡風險降低了約 50%。

由于口服抗新冠藥物具有擴產便利、生產成本較低以及給藥方便等特征，市場預期如果該藥成功獲批將減弱新冠疫情的影響，進而減少對疫苗、中和抗體等藥物的需求。此消息一出，全球疫苗、新冠抗體企業的股價紛紛下跌，開拓藥業也不例外。

研發進度不及預期 上市當年股價跌近五成 

開拓藥業是一家臨床開發階段的創新藥企業，主要致力于AR(雄激素受體)相關疾病的治療，普克魯胺(GT0918)、福瑞他恩(KX-826)是公司的核心產品。2021年上半年，公司尚未產生任何收益，虧損凈額約為3.26億元。

受益于港交所關于未盈利生物科技公司的上市新政，開拓藥業于2020年5月在港上市。根據招股書披露，公司發行上市前共有5種在研藥物，包括普克魯胺(第二代AR拮抗劑)、福瑞他恩(AR拮抗劑，外用)、ALK-1(血管生成抑制劑)、迪拓賽替(mTOR多激酶抑制劑)、GT1708F(Hedgehog/SMO抑制劑)。

上述產品中，核心產品普克魯胺、福瑞他恩的研發進度均較為靠前。公司預計普克魯胺關于mCRPC(轉移性去勢抵抗性前列腺癌)適應癥的研究將于2020年提交中國NDA(上市申請)；2020年將完成福瑞他恩關于雄激素性脫發適應癥在中國的二期臨床試驗。

從開拓藥業2020年報披露的信息來看，公司核心產品的研發進度大多低于招股書中的預期。

開拓藥業核心產品研發進度對比

受到核心產品研發進度不及預期等因素的影響，開拓藥業2020年全年股價累計下跌接近5成，最低跌至7.2港元/股，不足發行價20.15港元/股的4成。

核心產品新冠治療臨床數據良好 股價迎來暴漲 

然而，突如其來的新冠肺炎疫情卻為開拓藥業普克魯胺產品新適應癥的開展創造了機會，也為公司2021年股價暴漲埋下了伏筆。

2020年7月，開拓藥業公告稱其全資附屬公司蘇州開拓與Applied Biology訂立臨床試驗研究協議，聘請后者進行普克魯胺治療新冠肺炎(COVID-19)的研究。Applied Biology的首席醫學官為Goren博士，其發表了有關雄激素性脫發與COVID-19發病機理具有潛在關聯性的研究結果，為雄性激素受體拮抗劑作為早期藥物干預COVID-19提供了科學依據。8月，公司公告完成首例患者招募。

2020年7月至12月普克魯胺治療COVID-19的研究進展

開拓藥業起初的股價表現并未受到該研究計劃的影響，直到2020年12月11日公司公告普克魯胺在治療COVID-19的臨床試驗中取得初期成果。此項研究屬于研究者發起的臨床試驗(IIT)，據公告披露的臨床試驗中期分析顯示，普克魯胺組的住院率、機械通氣使用百分比、死亡百分比分別為0.8%、0%和0%，對照組則分別為27.0%、9.0%和2.0%。公告后第一個交易日，開拓藥業股價大漲36.55%。

2021年以來，隨著普克魯胺治療COVID-19的臨床進展推進，開拓藥業股價迎來暴漲。數據顯示，公司股價曾于9月1日達到最高點89港元/股，當時全年股價累計漲幅超過7倍。

高位完成股份配售 全球多款口服新冠治療藥物在研 

伴隨股價上漲，開拓藥業于2021年5月公告擬通過先舊后新的方式進行配售。最終，公司以64.50港元每股的價格完成配售1820萬股，獲得所得款項凈額約11.6億港元，將全部用于普克魯胺開發、商業化以收到及作為營運資金。股份配售的同時，開拓藥業聯合創始人郭創新以每股64.50港元減持370萬股，套現約2.39億港元。

目前，普克魯胺針對COVID-19輕中癥患者以及住院患者的三期臨床正在全球開展，公司僅在巴拉圭獲得住院患者的緊急使用授權。全球來看，還有多家藥企的口服新冠治療藥物處于臨床中晚期，未來競爭或較為激烈。

9月24日，開拓藥業股價盤中最高下跌接近4成，最終收跌25.6%。對于公司股價大幅下挫的原因，市場上有各種猜測，包括核心產品三期臨床數據不佳；mRNA疫苗開發企業Moderna首席執行官在采訪中表示隨著疫苗產量增加，新冠疫情有望一年后結束；市場競爭風險等。

9月24日當天，開拓藥業緊急召開投資者電話會議，并對市場關注的主要問題做了回應。9月26日，公司還公告稱其于9月22日獲得巴西國家衛生監督局(ANVISA)有條件批準，于巴西進行普克魯胺用于治療住院新冠患者的三期臨床試驗。該項研究為普克魯胺治療住院新冠患者的全球多中心三期臨床試驗的一部分，在此之前已在美國、中國及菲律賓開展研究。

10月4日，開拓藥業公告稱普克魯胺治療住院新冠患者的三期全球多中心臨床試驗已于10月1日在美國的臨床中心完成首例患者入組及給藥。

整體來看，普克魯胺用于COVID-19治療的研究為開拓藥業未來業績增長提供了較大的可能性。但另一方面，股價大幅上漲已經在很大程度上透支了公司的利好預期。如果未來出現臨床數據不及預期、新冠疫情影響減弱、市場競爭加劇等不利情形，公司的股價仍存在大幅波動的風險。

目前，除了默克公司，還有包括輝瑞、羅氏在內的多家藥企開發的口服抗新冠藥物臨床進度靠前。9月27日，輝瑞公司宣布啟動2/3期EPIC-PEP研究，以評估研究性新型口服抗病毒候選藥物PF-07321332與低劑量利托那韋共同給藥，用于預防COVID-19感染的作用。除了此項研究，全球EPIC計劃還包括一項于2021年7月開始的針對具有嚴重疾病(包括住院或死亡)高風險的SARS-CoV-2感染患者的臨床試驗，以及另一項于2021年8月開始的針對標準風險(即沒有嚴重疾病風險)感染患者的臨床試驗。